Drotrecogin Alfa (aktywowany) dla dorosłych z ciężką sepsą i niskim ryzykiem śmierci ad 7

Około jedna trzecia pacjentów w tym badaniu miała dysfunkcję wielonarządową, a niewielkie zmniejszenie umieralności wśród pacjentów leczonych DrotAA obserwowano w tej podgrupie; jednak zarejestrowana liczba była zbyt mała, abyśmy mogli wykryć statystycznie istotną różnicę. Ponieważ niniejsze badanie zostało pierwotnie opracowane w celu włączenia ponad 11 000 pacjentów, spodziewaliśmy się, że do rekrutacji pacjentów potrzebnych będzie około 1000 miejsc klinicznych. Łącznie do badania włączono 516 ośrodków w 34 krajach. Wiele z tych ośrodków i krajów nie uczestniczyło wcześniej w krytycznych próbach opiekuńczych. Chociaż nie było wyraźnych różnic w charakterystyce klinicznej pacjentów włączonych do niedoświadczonych miejsc w porównaniu z doświadczonymi miejscami, włączenie dużej liczby nowych ośrodków do krytycznych badań z zakresu opieki mogło mieć wpływ na populację pacjentów uwzględnioną w tym badaniu, co utrudnia porównywanie wyniki tego badania klinicznego bezpośrednio z wynikami innych badań DrotAA, takich jak PROWESS. Chociaż kryteria wejściowe w tym badaniu zostały zaprojektowane jako proste, złożoność diagnozowania i leczenia ciężkiej sepsy u pacjentów oraz zmienność lokalnych wskazań do stosowania DrotAA w ramach rutynowej opieki klinicznej prawdopodobnie wprowadziły niekontrolowane zmienne, które mogą wpłynęły na wynik leczenia pacjentów i ich odpowiedź na leczenie DrotAA lub placebo.16
Przeprowadziliśmy analizę post hoc małej podgrupy pacjentów w obecnym badaniu, którzy przeszli niedawno operację (tj. W ciągu 30 dni przed rejestracją). Stwierdziliśmy, że podgrupa pacjentów chirurgicznych, którzy mieli dysfunkcję pojedynczego narządu i byli leczeni DrotAA, miała wyższy wskaźnik śmiertelności 28-dniowej i wewnątrzszpitalnej niż pacjenci operacyjni z dysfunkcją pojedynczego narządu, którzy otrzymywali placebo. Ta obserwacja wywołała analizę tej samej podgrupy w badaniu PROWESS i odnotowano podobny efekt.
W badaniu PROWESS, w podgrupie 98 pacjentów chirurgicznych z dysfunkcją pojedynczego narządu, ci pacjenci otrzymujący DrotAA mieli wyższy 28-dniowy wskaźnik umieralności niż pacjenci operacyjni z dysfunkcją pojedynczego narządu otrzymującą placebo (20,4 procent vs. 16,3 procent, P = 0,60), a także wyższą śmiertelność wewnątrzszpitalną (29,2% vs. 17,0%, P = 0,16). Ponieważ odpowiedź na operację może naśladować wiele wczesnych objawów sepsy i dysfunkcji narządów, może być trudne, szczególnie u pacjentów chirurgicznych z dysfunkcją narządu, odróżnienie pacjenta ze stanem zapalnym wywołanym przez chirurgię i pacjentem z ciężkim posocznica. Możliwe jest również, że zwiększone krwawienie pooperacyjne przyczyniło się do niedokrwienia tkanek wywołanego przez sepsę, pogarszającego się niewydolności narządowej i wyższej śmiertelności. Dodatkowym czynnikiem przyczyniającym się do tego, że czas potrzebny na leczenie jest ważny, może być wymóg oczekiwania 12 godzin po operacji przed podaniem badanego leku. Hipotezy te są trudne do potwierdzenia, ponieważ dane dotyczące operacji i jej związku z diagnozą ciężkiej sepsy są ograniczone.
DrotAA wykazuje działanie przeciwzakrzepowe, które powoduje zwiększone epizody krwawienia u pacjentów leczonych tym środkiem. 10, 17, 18 W obecnym badaniu ciężkie krwawienia wystąpiły u 2,2% pacjentów otrzymujących placebo iu 3,9% pacjentów otrzymujących DrotAA.
[podobne: wyszukiwarka skierowań do sanatorium, jar kielnarowa, tarczyca u mężczyzn ]
[patrz też: jar kielnarowa, piperyna forte cena, kuba staszkiewicz ]