Drotrecogin Alfa (aktywowany) dla dorosłych z ciężką sepsą i niskim ryzykiem śmierci ad

Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu DrotAA u dorosłych pacjentów z ciężką sepsą i niskim ryzykiem zgonu, wskazane przede wszystkim jako wynik APACHE II poniżej 25 lub niewydolność jednego narządu. . Metody
Pacjenci
Od września 2002 r. Do lutego 2004 r. Zarejestrowaliśmy kwalifikujących się pacjentów dorosłych w tym randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniu, które przeprowadzono w 516 ośrodkach w 34 krajach. Pacjenci kwalifikowali się do badania, jeśli mieli ciężką posocznicę, którą zdefiniowano jako obecność podejrzanego lub znanego zakażenia i wywołaną przez sepsę dysfunkcję co najmniej jednego narządu (sercowo-naczyniowa, nerkowa, oddechowa, hematologiczna lub niewyjaśniona kwasica metaboliczna) (patrz Dodatek Dodatek 1, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie www.nejm.org) oraz niskie ryzyko śmierci. Instytucjonalna komisja rewizyjna w każdym miejscu dochodzenia zatwierdziła protokół badania, a wszyscy pacjenci lub ich upoważnieni przedstawiciele wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Przydziały leczenia
Wiele partii DrotAA wytworzono z klonów pojedynczej komórki. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania 96-godzinnej infuzji dożylnej placebo (0,9% chlorku sodu) lub DrotAA w dawce 24 .g na kilogram masy ciała na godzinę. Zastosowaliśmy randomizację blokową stratyfikowaną zgodnie z badanym miejscem oraz w obrębie miejsca pod względem tego, czy pacjent otrzymał lub miał otrzymywać niską dawkę heparyny w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich na początku wlewu badanego leku (patrz Rysunek Dodatek dodatkowy 1). Pacjenci musieli rozpocząć leczenie badanym lekiem w ciągu 48 godzin od dokumentacji pierwszej dysfunkcji narządu. Cała pozostała opieka nad pacjentem była w gestii badaczy i nie została określona w protokole badania. Pacjenci, badacze i wszystkie inne osoby zaangażowane w przeprowadzanie badania pozostawały zaślepione przypisaniom do leczenia na czas trwania badania. Wszystkie systemy dostarczania badanego leku zostały pokryte, aby zapewnić oślepienie.
Kryteria wyłączenia
Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli DrotAA został wskazany lub przeciwwskazany zgodnie z obowiązującą etykietą w kraju, w którym zostali zapisani. Populacja, dla której wskazana jest DrotAA, różni się w zależności od kraju, ale ogólnie definiowana jest jako jedna lub obie z poniższych: pacjenci z dysfunkcją wielonarządową (etykieta Unii Europejskiej) lub pacjenci z wysokim ryzykiem zgonu, jak określono, na przykład, przez APACHE II wynik 25 lub więcej (nazwa amerykańska). Ponieważ istnieje pewien stopień zmienności w oznaczeniach na etykiecie na całym świecie, jeśli badacz uznał, że pacjent był niskiego ryzyka śmierci pomimo wysokiego wyniku APACHE II lub niewydolności wielonarządowej, protokół dopuszczał rejestrację pacjenta.
Pacjenci byli również wykluczeni, jeśli mieli zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli byli w stanie agonalnym lub nie oczekiwano, że przeżyją przez 28 dni, biorąc pod uwagę ich wcześniejszy, nieodwracalny stan medyczny lub jeśli nie było zaangażowania w agresywne zarządzanie. Jeśli choroba pacjenta postępowała, a badacz ustalił, że w najlepszym interesie pacjenta było zainicjowanie leczenia komercyjnie dostępną DrotAA, przypisanie leczenia zostało zlikwidowane, a badany lek przerwano, ale kontynuacja leczenia pacjenta była kontynuowana.
[patrz też: endometrium o cechach proliferacji, terapia cranio sacralna, szacki twitter ]
[więcej w: clemastinum syrop, szacki twitter, anitech olsztyn ]