Drotrecogin Alfa (aktywowany) dla dorosłych z ciężką sepsą i niskim ryzykiem śmierci czesc 4

Ponadto przeprowadzono analizę 28-dniowej śmiertelności, śmiertelności wewnątrzszpitalnej i poważnych krwawień w wielu prospektywnie zdefiniowanych podgrupach. Dane dla zmiennych jakościowych przedstawiono jako współczynniki zapadalności, a grupy leczenia porównano za pomocą testów chi-kwadrat, dokładnych testów Fishera, Cochrana-Mantela-Haenszela lub testów w Breslow-Day. Dane dla zmiennych ciągłych podsumowuje się za pomocą średnich . SD. Testy statystyczne dla zmiennych ciągłych przeprowadzono za pomocą analizy wariancji danych rankingowych. Analizy Kaplana-Meiera wykorzystano do analizy czasu do zdarzenia oraz do testów logarytmicznych dla porównań. Dwustronne 5-procentowe poziomy istotności i 95-procentowe przedziały ufności zastosowano we wszystkich analizach skuteczności i bezpieczeństwa. Nie dokonaliśmy żadnych korekt wartości P dla wielokrotnych porównań. Obliczenia wykonano przy użyciu oprogramowania SAS (wersja 8.2).
Badanie to zostało zaprojektowane przez sponsora, Eli Lilly, z zewnętrznymi komitetami wykonawczymi i sterującymi administracji Drotrecogin Alfa (Activated) w grupie badawczej Early Stage Severe Sepsis (ADDRESS). Dane zostały zebrane i przeanalizowane przez sponsora. Autorzy akademiccy mieli pełny dostęp i rękojmię za dokładność i kompletność danych oraz analizę. Jeden autor akademicki napisał artykuł z uwagą i krytyczną recenzją wszystkich autorów.
Wyniki
Rysunek 1. Rycina 1. Dyspozycja pacjentów w próbie Drotrecogin Alfa (aktywowana) (DrotAA) versus Placebo. Podczas pierwszej wstępnej analizy (1000 pacjentów) komitet monitorujący dane zalecił kontynuowanie badania i zażądał później nieplanowanej analizy około 1500 pacjentów. W czasie tej analizy komitet monitorujący dane zalecił wcześniejsze zakończenie rekrutacji zgodnie z wytycznymi bezskuteczności ze względu na fakt, że istniało mniej niż 5 procent szans na powodzenie spełnienia założonego celu istotnego zmniejszenia ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane 28 dni po rozpoczęciu wlewu DrotAA. Oczekiwany wzrost ryzyka krwawienia z użyciem DrotAA, wraz z niskim prawdopodobieństwem skuteczności, również przyczynił się do zalecenia zakończenia badania. W chwili zakończenia badania do badania włączono 2640 pacjentów. Ponieważ niektórzy pacjenci cofnęli zgodę lub stracili czas na obserwację, 28-dniowe wskaźniki umieralności były dostępne dla 2613 pacjentów, 1297 w grupie placebo i 1316 w grupie DrotAA (ryc. 1). Ze względu na postępy choroby 3,3% pacjentów otrzymywało komercyjną DrotAA (47 [3,6%] w grupie placebo i 39 [3,0%] w grupie DrotAA, P = 0,33).
Charakterystyka pacjentów
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa wszystkich pacjentów zapisanych i losowo przydzielonych do leczenia. Nieznaczne nierówności liczbowe na początku badania obserwowano pomiędzy grupami leczonymi (tabela 1). Układy i układy oddechowe i sercowo-naczyniowe były najczęstszymi miejscami dysfunkcji pojedynczego narządu przy wejściu do badania, występującymi odpowiednio u 35,2% i 21,8% pacjentów. Rozkład wyników APACHE II w niniejszym badaniu w porównaniu z wynikami z badania PROWESS przedstawiono na Rysunku 2 Dodatkowego Dodatku 1.
Skuteczność
Rysunek 2
[podobne: kardiolog dziecięcy warszawa nfz, zslie1, terapia cranio sacralna ]
[podobne: edermatologia, zslie1, eurorma ]