Profilaktyka skleroterapii w przypadku żylaków przełyku u mężczyzn z chorobą wątroby alkoholowej – Randomizowana, jednoośrodkowa, wieloośrodkowa próba kliniczna ad

Pacjenci, którzy mieli krwawienie z dowolnego źródła ponad cztery lata przed naborem zostali losowo przydzieleni osobno. Zwykle tylko członkowie zespołu endoskopowo-skleroterapeutycznego byli świadomi zadań związanych z leczeniem pacjentów; wszyscy pozostali opiekunowie pozostali nieświadomi leczenia. Jeżeli pacjent wyraził zgodę na udział w badaniu, uzyskano wywiad chorobowy i przeprowadzono badanie fizykalne oraz testy laboratoryjne. Następnie pacjent przeszedł endoskopię i skleroterapię lub terapię pozorowaną. Został ponownie zaobserwowany po 4 do 6 dni, od 9 do 11 dni, miesiącu i 3 miesiącach, a następnie co 3 miesiące. Przy każdej wizycie uzyskano wywiad, przeprowadzono badanie fizykalne i endoskopię, a przydzielono leczenie. Ponieważ pierwotnie planowano badanie, wszyscy pacjenci otrzymywali skleroterapię lub terapię pozorowaną przez dwa lata. Jeśli pacjent ukończy dwuletnie leczenie, zostanie poproszony o podpisanie oddzielnego formularza zgody, umożliwiającego kontynuowanie obserwacji. Jeśli się zgodzi, można go ponownie zobaczyć po trzech miesiącach, a następnie w sześciomiesięcznych odstępach przez kolejne trzy lata. Podczas tych wizyt uzyskano wywiad i przeprowadzono badanie fizykalne oraz diagnostyczną endoskopię. Oczekiwano, że rejestracja pacjenta nastąpi w ciągu pierwszych trzech lat badania; badanie miało trwać pięć lat. Z powodu nieoczekiwanej różnicy w śmiertelności między grupami leczonymi (opisanymi poniżej), leczenie przerwano u wszystkich pacjentów 22,5 miesięcy po rozpoczęciu badania. Pacjenci ci byli następnie obserwowani przez pozostałą część pięcioletniego okresu badania.
Skleroterapia lub terapia wstrząsowa
Endoskopię wykonano przy użyciu endoskopu Olympus lT-10. Roztwór obliteracyjny, 1,5% siarczanu tetradecylu sodu i pasujące placebo zostały przygotowane przez Elkins-Sinn. Leki zobojętniające kwas, sukralfat i histamina H2 nie były rutynowo przepisywane. U pacjentów otrzymujących skleroterapię do każdego żylaka przełyku wstrzyknięto od do 2 ml roztworu do obliteracji żylnej przy użyciu wstrzykiwacza Microvasive o średnicy 25, przy połączeniu żołądkowo-przełykowym i na poziomie 3 do 5 cm powyżej tego połączenia. W jednej sesji wstrzyknięto nie więcej niż 20 ml. Skleroterapii nie przeprowadzono na żadnej sesji, jeśli wystąpiły duże owrzodzenia lub inne przeciwwskazania lub jeśli żylaki były zbyt małe, aby wstrzyknąć lub nie były już widoczne. Żylaki uważano za zatarte, jeśli nie były widoczne lub były zbyt małe, aby można je było wstrzyknąć podczas dwóch kolejnych wizyt. W przypadku pacjentów przypisywanych terapii pozorowanej roztwór placebo był uwalniany przez wstrzykiwacz do żołądka sześć do ośmiu razy podczas sesji początkowej, a wraz z malejącą częstotliwością w kolejnych sesjach w celu naśladowania częstotliwości i czasu skleroterapii.
Randomizowane przypisanie do leczenia było utrzymywane przez całą fazę leczenia; epizod krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, jeśli był spowodowany żylakami, wymagał dodatkowej sesji przypisanego leczenia, ale przejście na inne leczenie było niedozwolone. Wszyscy pacjenci otrzymali przydzielone leczenie co najmniej raz. Standaryzowane leczenie endoskopowe wszystkich pacjentów było zapewnione przez całodniowe spotkanie badaczy z konsultantem skleroterapeutycznym przed rozpoczęciem badania, przez regularne monitorowanie wszystkich raportów endoskopowych przez przewodniczącego badania oraz przez dyskusje na regularnych spotkaniach grupy badawczej.
Wszyscy endoskopi uczestniczący w tej próbie musieli wykonać co najmniej 20 zabiegów skleroterapii, aby kwalifikować się do bycia badaczem, a wszyscy zdobyli znacznie więcej doświadczenia, zanim pierwszy pacjent został przyjęty
[więcej w: lary zębatka, q4glass, edermatologia ]