Profilaktyka skleroterapii w przypadku żylaków przełyku u mężczyzn z chorobą wątroby alkoholowej – Randomizowana, jednoośrodkowa, wieloośrodkowa próba kliniczna cd

Stażyści uczestniczący w leczeniu endoskopowym wykonywali zabieg tylko pod bezpośrednim nadzorem badacza. Punkty końcowe
Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego i zgon były głównymi punktami końcowymi w badaniu. Uważano, że krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego wystąpiło, jeśli epizod spełniał następujące kryteria: objawiało się to przez krwawienie, aspirację nosowo-żołądkową zawierającą krew, obserwację krwawienia w górnej endoskopii, lub rzadko, melenę ze źródeł innych niż jelita cienkiego lub okrężnicy; pacjent był w szpitalu lub wszedł do szpitala z powodu krwawienia; a pacjent otrzymał transfuzje. W miarę możliwości wykonano endoskopię w celu ustalenia przyczyny krwawienia. Liczbę jednostek krwi transfuzji do każdego pacjenta rejestrowano jako miarę nasilenia krwawienia.
Inne odnotowane punkty końcowe obejmowały hospitalizację z dowolnej przyczyny; rozwój puchliny brzusznej, żółtaczka, encefalopatia lub infekcje; oraz zastosowanie tamponady balonowej lub chirurgii zastawkowej podczas badania. Spożywanie alkoholu oceniano, pytając pacjenta o jego picie, rejestrując niezależną opinię pielęgniarki i mierząc poziom alkoholu we krwi.
Niepowodzenie leczenia
Uważano, że leczenie zakończyło się niepowodzeniem, jeśli u pacjenta wystąpił jeden epizod krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, z powodu którego otrzymał więcej niż sześć jednostek krwi lub wystąpił trzy epizody krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, jak zdefiniowano powyżej. Pacjent został usunięty z fazy leczenia badania tylko wtedy, gdy miał trzy epizody krwawienia, jeśli przeszedł operację zastawki lub jeśli jego osobisty lekarz zalecił wycofanie. Dalsza skleroterapia dla pacjentów wycofanych z badania była odradzana, ale nie zabroniona.
Dokumentacja źródła krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Źródło krwawienia uznano za znane, jeśli badanie endoskopowe przeprowadzone w ciągu 24 godzin od wystąpienia krwawienia wykazało czynne krwawienie z określonego uszkodzenia, stygmaty niedawnego krwotoku były widoczne w uszkodzeniu lub były jedyną obecną zmianą. Endoskopia nie została przeprowadzona do badań u chorych w stanie agonalnym ani u pacjentów, których stan kliniczny znacznie zwiększył ryzyko związane z zabiegiem.
Analiza statystyczna
Podstawowe zmienne kategoryczne porównano za pomocą testu chi-kwadrat, a zmienne ciągłe za pomocą testu t Studenta. Długość czasu do pierwszego epizodu krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego i długość czasu do śmierci oszacowano metodą Kaplana-Meiera15 i zbadano za pomocą testu log-rank i testu Wilcoxona. 16 Model regresji logicznej skonstruowano ze śmiercią jako zmienna zależna i wybrane zmienne bazowe oraz ich interakcje z traktowaniem jako niezależnymi predyktorami ryzyka.17 Analizy mające na celu dostosowanie się do możliwego wpływu braku równowagi charakterystyk linii bazowej między dwiema grupami zostały przeprowadzone przy użyciu zagrożeń proporcjonalnych model regresji.18 Wszystkie analizy opierały się na intencji leczenia, a wszystkie wartości P były dwustronne.14
Zakończenie badania
Częstotliwość rejestracji, charakterystyka pacjentów i główne punkty końcowe w badaniu były analizowane w odstępach sześciomiesięcznych przez niezależną platformę monitorującą dane
[przypisy: edermatologia, clemastinum syrop, gastroskopia łódź ]