Profilaktyka skleroterapii w przypadku żylaków przełyku u mężczyzn z chorobą wątroby alkoholowej – Randomizowana, jednoośrodkowa, wieloośrodkowa próba kliniczna czesc 4

Przegląd ten został przeprowadzony bez wiedzy o przypisanym leczeniu. Rekrutacja została przerwana 20,5 miesiąca po rozpoczęciu badania, ponieważ przewidywana wielkość próby została przekroczona. Obserwowany w tym czasie niepokojący trend śmiertelności doprowadził do głębszej prośby o analizę. Znaczny wzrost liczby zgonów w jednej grupie leczonej doprowadził do zakończenia fazy leczenia w dwa miesiące później. Po zakończeniu leczenia mediana długości obserwacji wynosiła 302 dni. Kontynuację kontynuowano przez 37 miesięcy po zakończeniu leczenia. Wyniki
Badana populacja
Około 2200 pacjentów przebadano pod kątem włączenia do badania. Spośród 433 pacjentów, którzy spełniali kryteria włączenia, 65 zostało wyeliminowanych z powodu kryteriów wykluczenia, 87 odmówiło udziału, a 281 zostało włączonych do badania. Spośród nich 143 przypadkowo przydzielono do otrzymywania skleroterapii i 138 pozorowanych terapii. Spośród 281 pacjentów 13 miało krwawienie z nieznanych źródeł ponad cztery lata wcześniej; reszta nigdy nie miała krwawienia. 11 ośrodków medycznych, które uczestniczyły w całym badaniu, wzięło od 17 do 34 pacjentów. Jedno dodatkowe centrum wycofało się 12 miesięcy po rozpoczęciu badania, po zapisaniu 10 pacjentów. Wszystkie 10 zostało uwzględnionych w analizie danych.
Tabela 1. Tabela 1. Dane podstawowe dla dwóch grup mężczyzn cierpiących na alkoholową chorobę wątroby i żylaki przełyku przy włączaniu do badania * Tabela 2. Tabela 2. Wybrane wyniki badań fizycznych i wyniki badań laboratoryjnych w dwóch grupach Mężczyzn z chorobą wątroby alkoholowej i żylakami przełyku przy włączeniu do badania. * Wybrane podstawowe cechy pacjentów przedstawiono w Tabeli 1. Pacjenci byli w średnim wieku, większość była biała, a oni mieli długą historię picia alkoholu . Około 25 procent było abstynentem przez co najmniej sześć miesięcy przed rejestracją. Średnie dzienne spożycie alkoholu w miesiącu przed randomizacją u wszystkich pozostałych pacjentów wynosiło około 150 g. U około 90 procent pacjentów szerokość żylaków wynosiła więcej niż 5 mm. Odsetek pacjentów z historią co najmniej jednej innej choroby był istotnie wyższy w grupie skleroterapii niż w grupie leczonej pozornie (p = 0,001). Ciężkość choroby wątroby, wskazywana przez proporcje pacjentów w trzech grupach oceniających Child, 19 nie była istotnie różna w obu grupach leczenia, a średni wynik dla dziecka był prawie identyczny w obu grupach. Początkowe wyniki fizyczne i wyniki badań laboratoryjnych (tabela 2) były porównywalne w obu grupach.
Śmiertelność
Ryc. 1. Rycina 1. Krzywa przeżycia Kaplan podczas 22,5-miesięcznej fazy leczenia w dwóch grupach mężczyzn z alkoholową chorobą wątroby i żylakami przełyku. Linia ciągła wskazuje grupę skleroterapeutyczną, a linia kropkowana – grupę pozorowaną. Różnica między tymi dwiema grupami była istotna (P = 0,004).
Po zatrzymaniu fazy leczenia, zmarło 46 pacjentów w grupie skleroterapii i 24 pacjentów w grupie pozorowanej. Więcej zgonów miało miejsce w grupie skleroterapii w 10 z 12 uczestniczących ośrodków. Krzywe przeżycia w fazie leczenia (ryc
[przypisy: cartexim, eurorma, zdz słupsk ]