Profilaktyka skleroterapii w przypadku żylaków przełyku u mężczyzn z chorobą wątroby alkoholowej – Randomizowana, jednoośrodkowa, wieloośrodkowa próba kliniczna

SCLEROTERAPIA stała się przyjętym sposobem leczenia krwawienia żylaków przełyku. Kilka randomizowanych badań klinicznych wykazało, że skleroterapia powoduje zatrzymanie krwawienia z żylaków.1, 2 Inne badania wykazały, że skleroterapia, kontynuowana do momentu zaniku żylaków, zmniejsza częstość nawrotów krwawienia z żylaków przełyku.3 4 5 6 7 Zmniejszenie nawrotów epizody krwawienia były związane z poprawionym czasem przeżycia w niektórych, ale nie we wszystkich tych badaniach. Uznanie, że skleroterapia może zapobiec nawrotowi krwawienia sugeruje, że może ono również zapobiegać pierwszym epizodom krwawienia z żylaków u podatnych pacjentów. Paquet wywnioskował, że skleroterapia zmniejsza liczbę początkowych epizodów krwawienia z żylaków przełyku, a także poprawia przeżycie.8 W pięciu kolejnych badaniach porównujących skleroterapię profilaktyczną bez leczenia, liczba epizodów krwawienia została zmniejszona w trzech badaniach, nie zmniejszony w jednym, a zwiększony w jednym. Przeżywalność wśród leczonych pacjentów wzrosła w trzech badaniach i nie zmieniła się w dwóch pozostałych. Rozbieżności w wynikach tych badań przypisano różnicom w populacjach pacjentów.
Wspólne studium Veterans Affairs dotyczące profilaktycznej skleroterapii rozpoczęto na początku 1985 r., Aby potwierdzić i rozszerzyć początkowe obserwacje Paquet.8. To badanie różni się od wcześniej opisywanych, że badano tylko mężczyzn z alkoholową chorobą wątroby, próbka była znacznie większa, i grupa kontrolna przeszła zarówno endoskopię, jak i skleroterapię pozorowaną.
Metody
Wybór pacjentów
Pacjenci z alkoholową chorobą wątroby, którzy byli widziani w centrach medycznych 12 Veterans Affairs od lutego 1985 r., Do 9 października 1986 r., Zostali przebadani pod kątem badania. Uprawnieni pacjenci musieli spełniać następujące kryteria wstępne: płeć męska, spożywanie ponad 48 g alkoholu dziennie przez ponad rok, udowodniona biopsja lub klinicznie zdiagnozowana alkoholowa choroba wątroby, brak krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich czterech lat lub dokumentacja przez endoskopię, której krwawienie, jeśli miało miejsce, pochodziło ze źródła nie zmienionego, oraz endoskopowe potwierdzenie co najmniej trzech przełykowych kanałów żylnych. Pacjenci byli wykluczani, jeśli mieli którąkolwiek z następujących: przeciwwskazania do górnej endoskopii, pozytywny test antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, historia skleroterapii, wcześniejsza operacja przetokowa, złośliwa choroba przełyku lub żołądka, zawał mięśnia sercowego w obrębie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, potrzeba terapii lekami beta-adrenergicznymi, przeszłe lub obecne krwawienie z żylaków żołądka, aktywne krwawienie z dowolnego źródła lub decyzja lekarza prowadzącego o wykluczeniu pacjenta.
Świadoma zgoda
Niniejsze badanie i formularze zgody zostały zatwierdzone przez komitet ds. Praw człowieka w Cooperative Study Program w West Haven (Conn.) Veterans Affairs Medical Center oraz przez komitety praw człowieka w każdym uczestniczącym centrum Veterans Affairs Medical Center. Uzyskano świadomą zgodę wszystkich pacjentów przed wykonaniem wstępnej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Projekt badania
Randomizację przeprowadzono zgodnie z projektem permutowanych bloków14 tuż przed zabiegiem endoskopowym, podczas którego przeprowadzono skleroterapię lub terapię pozorowaną
[hasła pokrewne: mixelektronix, marpol bolesławiec, eurorma ]