Randomizowane kontrolowane badania (RCT) cz. 2

width=300Badanie nie wykazało istotnych różnic w pierwotnym punkcie końcowym, a mianowicie zmniejszenia nagłej śmierci sercowej (1,6 vs 2,4%; P = 0,18) i powinno być interpretowane jako ujemne. Wystąpił statystycznie istotny sygnał w drugorzędowym punkcie końcowym zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (3,1 vs 4,9%, P = 0,04). Sygnał ten może być napędzany wyłącznie przez przypadek lub przez lepszą opiekę i obserwację pacjentów. Dlaczego nadający się do pracy defibrylator z funkcją zmniejszania nagłej śmierci sercowej zmniejsza śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, a nie nagłą śmierć sercową? Różnice statystyczne w drugorzędowym punkcie końcowym badania klinicznego nie są rzadkie. Na przykład w badaniu VEST u 4 pacjentów wystąpił udar w grupie kontrolnej, a żaden w grupie urządzeń noszących dane, które również osiągnęły istotność statystyczną (p = 0,01). Pomimo tych wyników, zarówno firma, jak i badacze twierdzili, że w trakcie konferencji oraz w kolejnych doniesieniach prasowych w mediach, że urządzenie zmniejsza całkowitą śmiertelność i powinno być brane pod uwagę w leczeniu pacjentów z zawałem mięśnia sercowego i zmniejszoną frakcją wyrzutową. Komentarz do strony internetowej American College of Cardiology był zatytułowany VEST: Wearable Cardioverter-Defibrylator redukuje całkowitą śmiertelność, a nie nagłe zgony po MI. Jeśli wielkość efektu tej interwencji jest tak duża, jak proponują badacze i firma, pełne wyniki badania powinny zostać udostępnione społeczeństwu i lekarzom tak szybko, jak to możliwe. Dopóki tak się nie stanie, nie mamy dowodów na poparcie twierdzenia, że ​​używanie nadających się do noszenia defibrylatorów kardiowertniczych ma znaczenie kliniczne inne niż zwiększanie ryzyka wysypki i swędzenia.