sanatorium eskulap w rymanowie zdroju cd

Drugim punktem końcowym było zakończenie badania. Uważa się, że określony przypadek inwazyjnej choroby H. influenzae wystąpił, gdy H. influenzae został wyizolowany z płynu mózgowo-rdzeniowego, krwi lub innych normalnie sterylnych płynów ustrojowych. Uważano, że aseptyczne zapalenie opon mózgowych jest obecne, jeżeli w próbce płynu mózgowo-rdzeniowego i ujemnych hodowlach bakteryjnych znajdowało się .8 leukocytów na milimetr sześcienny. Monitorowanie reakcji niepożądanych
Wszystkie niemowlęta obserwowano przez co najmniej 15 minut po każdym wstrzyknięciu. Rodzice lub opiekunowie zostali poproszeni o rejestrowanie temperatury dziecka codziennie i wszelkich reakcji, które miały miejsce w ciągu tygodnia po wstrzyknięciu. Zostali poproszeni o zgłoszenie każdej poważnej reakcji lub choroby, która wystąpiła w ciągu jednego miesiąca po każdym wstrzyknięciu. Po każdym wstrzyknięciu uczestnicy badania odwiedzili 10 procent uczestników badania w domu w dniach i 2 oraz 40 procent w dniu 7. Kartę medyczną każdego dziecka poddano przeglądowi retrospektywnie w celu hospitalizacji lub poważnych stanów chorobowych występujących w ciągu 30 dni po szczepieniu.
Niezależne monitorowanie badań dotyczących bezpieczeństwa i wcześniejszego zakończenia
Powołano niezależny komitet monitorujący, który doradzał śledczym, kiedy przerwać badanie ze względów bezpieczeństwa lub z uwagi na ustaloną skuteczność szczepionki. Przewodniczący komitetu monitorującego został poinformowany o wszelkich przypadkach wstrząsu anafilaktycznego, pokrzywki lub drgawek, które wystąpiły w ciągu ośmiu dni od wstrzyknięcia i wszystkich zgonów odnotowanych w okresie badania. Wszystkie określone przypadki inwazyjnej choroby H. influenzae zgłoszono w ciągu 24 godzin.
Komitet spotkał się 2 sierpnia 1990 r., Po 23 konkretnych przypadkach zakażenia H. influenzae. Zalecono nam przerwanie badania z powodu różnicy w rozmieszczeniu przypadków choroby H. influenzae między szczepionką a grupą placebo. Wcześniej dwa razy komitet złamał kody badań przypisane uczestnikom, którzy zginęli, w celu ustalenia przypisania grupy. Kod został również złamany w celu monitorowania bezpieczeństwa po ósmym przypadku inwazyjnej choroby H. influenzae.
Zarządzanie danymi i analiza statystyczna
Dla tego badania zaprojektowano spersonalizowany podwójny system wprowadzania danych z oprogramowaniem FOXPLUS. Wartości P obliczono dla tablic kontyngencji za pomocą dokładnego testu Fishera lub testu chi-kwadrat. Środki zostały porównane z testami t. Wszystkie przedziały ufności były przedziałami ufności wynoszącymi 95 procent. Granice ufności dla skuteczności ochronnej zostały obliczone na podstawie założenia, że liczba przypadków w każdej grupie była zgodna z rozkładem Poissona z parametrami lambdav i lambdap odpowiednio w grupie szczepionki i grupie placebo. Uwzględniając całkowitą liczbę przypadków (T), liczba przypadków w grupie szczepionek (V) jest rozdzielana dwumianowo, z parametrami T i u = (lambdav + lambdap) .13 Wyznaczono dokładną granicę ufności wynoszącą 95 procent dla u, oraz wartości te zostały przekształcone w przedziały ufności dla skuteczności. Wersja SAS 6 i EPIINFO wersja 5 zostały użyte do wszystkich obliczeń statystycznych
[więcej w: jar kielnarowa, gastroskopia łódź, szacki twitter ]