sanatorium eskulap w rymanowie zdroju czesc 4

Wartość AP 0,05 lub mniej została uznana za wskazującą na istotność statystyczną. Jeżeli poziom przeciwciał w surowicy polisacharydu otoczkowego H. influenzae typu b wynosił poniżej wykrywalnego poziomu (0,125 .g na mililitr), do obliczenia średnich geometrycznych przypisano wartość 0,0625 .g na mililitr.
Wyniki
Charakterystyka kliniczna
Od lipca 1988 r. Do 2 sierpnia 1990 r. Zakwalifikowano 5190 niemowląt (zamiar leczenia) i otrzymano szczepionkę (n = 2588) lub placebo (n = 2602). Dwadzieścia cztery rekrutowane niemowlęta zostały wykluczone z badania przed szczepieniem, ponieważ spełniły jedno z kryteriów wykluczenia. Łącznie 4161 (80 procent) zakwalifikowanych noworodków otrzymało drugą dawkę szczepionki (n = 2056) lub placebo (n = 2105). Dwieście czterdziestu dziewięciu dzieci w grupie szczepionkowej i 250 w grupie placebo otrzymało pierwszą dawkę i nadal kwalifikują się do otrzymania drugiej dawki po zakończeniu badania. U 26 z 27 niemowląt, których pierwsze szczepienie nie zostało podane zgodnie z harmonogramem, szczepionka otrzymała nie więcej niż pięć dni od zaplanowanego czasu (średnia, dwie). Pozostałe dziecko otrzymało pierwsze szczepienie z 15-dniowym opóźnieniem. Piętnaścioro dzieci zostało wyłączonych ze ścisłej analizy protokołów: 3, ponieważ otrzymali niewłaściwą drugą dawkę i 12, ponieważ dawka była zbyt niska (7 w grupie szczepionkowej i 5 w grupie placebo).
Tabela 1. Tabela 1. Wybrane cechy noworodków otrzymujących co najmniej jedną dawkę szczepionki H. influenzae Typ b Szczepionka OMPC lub placebo * Nie było znaczących różnic między dwiema grupami w średnim wieku, stosunek dzieci płci męskiej do żeńskiej, pochodzenie etniczne, liczba otrzymanych dawek szczepionki lub placebo, czas między pierwszą a drugą dawką lub czas obserwacji (Tabela 1). Dwoje dzieci z grupy placebo nie otrzymało drugiej dawki, ponieważ wcześniej ustalone warunki medyczne zostały zdiagnozowane po pierwszej dawce. Czworo dzieci nie otrzymało drugiej dawki z powodu możliwej reakcji na pierwszą dawkę: jeden miał nienormalny krzyk po otrzymaniu szczepionki, a po otrzymaniu placebo dwa miały napady padaczkowe, a jeden miał pokrzywkę.
W trakcie badania wskaźniki umieralności zarówno uczestników badania, jak i osób nie będących uczestnikami były takie same (dane nie przedstawione). Wśród uczestników było osiem zgonów w każdej grupie. Komitet monitorujący stwierdził, że żadna z tych zgonów nie była związana ze szczepionką lub placebo. Następujące przyczyny zgonu odnotowano na świadectwach zgonu: w grupie szczepionek, trzy przypadki zespołu nagłej śmierci niemowląt i jeden przypadek zakażenia dróg oddechowych, choroba wirusowa, niewydolność wątroby, zespół Reye a i woltogłówka jelita; oraz w grupie placebo, po dwa przypadki infekcji dróg oddechowych i choroby wirusowej i jeden przypadek zespołu nagłej śmierci noworodka, przypadkowa śmierć, zapalenie opon mózgowych H. influenzae i zapalenie żołądka i jelit. Szesnastu dzieci miało napady padaczkowe, dziewięć w grupie szczepionkowej i siedem w grupie placebo. Napady padaczkowe i zgony nie były zgrupowane w zależności od czasu po immunizacji.
Działania niepożądane
W ciągu 30 dni po szczepieniu stwierdzono 104 hospitalizacje w grupie szczepionkowej i 106 w grupie placebo
[patrz też: acodin wikipedia, jar kielnarowa, vershold polska ]