sanatorium eskulap w rymanowie zdroju

HAEMOPHILUS INFLUENZAE typ b jest najczęstszą przyczyną zapalenia opon mózgowych i innych poważnych zakażeń u dzieci.1 2 3 Wskaźniki ataku tej choroby wśród niektórych rdzennych mieszkańców Ameryki, takich jak Alaskan Eskimosi, Navajos i Apacze, są 5 do 10 razy wyższe niż te w ogólnej populacji USA. 4 5 6 Co więcej, około 40 procent przypadków w tych populacjach występuje przed ukończeniem sześciu miesięcy. Ostatnio szczepionkę skoniugowaną z H. influenzae wytworzono przez kowalencyjne połączenie polisacharydu otoczkowego H. influenzae typu b z częściami kompleksu białka błony zewnętrznej (OMPC) serotypu Neisseria meningitidis B7 (PedvaxHIB, Merck Sharp i Dohme Research Laboratories). Wykazano, że szczepionka jest immunogenna u dzieci w wieku Navajo, Apache i białych po podaniu pojedynczej dawki w wieku od sześciu do ośmiu tygodni.8 9 10 Na podstawie wyników badań immunogenności przeprowadziliśmy podwójnie ślepą próbę placebo. kontrolowane badanie wśród niemowląt Navajo w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki OMPC typu H. influenzae b.
Metody
Uczestnicy badania
Noworodki Navajo lub Hopi żyjące w Rezerwacie Indian Navajo zostały zakwalifikowane do badania po otrzymaniu pierwszej immunizacji i po uzyskaniu świadomej zgody od rodziców lub opiekunów. Niemowlęta zostały wykluczone z badania, jeśli wiedziały lub podejrzewają chorobę niedoboru odporności, historię szczepienia jakąkolwiek inną szczepionką H. influenzae lub historycznie przeciwwskazaną rutynową immunizację szczepionką przeciw błonicy-krztuścowi (DPT) lub szczepionkę doustnego atenuowanego wirusa polio. . Protokół badania został zatwierdzony przez Komitet ds. Ochotników Ludzkich w Szkole Higieny i Zdrowia Publicznego Uniwersytetu Johnsa Hopkinsa, w Indian Health Service, w Navajo Health Boards oraz w Hopi Tribal Health Department. Badanie rozpoczęło się lipca 1988 r. I zakończyło 2 sierpnia 1990 r. Około 90 procent z 9038 niemowląt urodzonych w naszych ośrodkach badawczych było dostępnych do rekrutacji. Pozostałe niemowlęta żyły poza rezerwacją lub w odległych miejscach, w których nie było możliwe dokładne śledzenie chorób klinicznych.
Randomizacja i oślepienie
W każdym miejscu niemowlęta były losowo przydzielane w blokach po 20, aby otrzymać szczepionkę lub placebo tuż przed pierwszą rutynową immunizacją u dzieci. Kod randomizacji nie był znany śledczym ani rodzicom lub opiekunom dzieci do czasu zakończenia badania. Wygląd szczepionki i placebo był identyczny. Trzy serie szczepionki OMPC typu H. influenzae typu b (1072, 1080 i 1085) dostarczono w postaci liofilizowanej i przechowywano w temperaturze od 2 do 8 ° C. Po rozpuszczeniu w 0,7 ml rozcieńczalnika, każde 0,5 ml szczepionki zawierało 15 .g polisacharydu H. influenzae, 131 do 272 .g grupy B meningokoków OMPC i do 2 mg laktozy. Fiolki zawierające placebo zawierały 2 mg laktozy. Rozcieńczalnik wodorotlenku glinu (1,5 ml na fiolkę) zawierał 0,4 mg glinu i 49,8 .g timerosalu na mililitr. Rozcieńczalnik przechowywano w temperaturze od 2 do 8 ° C.
Protokół badania
Niemowlęta otrzymały pierwszą iniekcję szczepionki OMPC typu H. influenzae typu b w wieku od 42 do 90 dni. Protokół wymagał podania drugiego wstrzyknięcia szczepionki lub placebo między 70 a 146 dniem życia, co najmniej 28 dni po pierwszym wstrzyknięciu
[podobne: cartexim, anitech olsztyn, szeridan ]