Randomizowane kontrolowane badania (RCT) cz. 2

width=300Badanie nie wykazało istotnych różnic w pierwotnym punkcie końcowym, a mianowicie zmniejszenia nagłej śmierci sercowej (1,6 vs 2,4%; P = 0,18) i powinno być interpretowane jako ujemne. Wystąpił statystycznie istotny sygnał w drugorzędowym punkcie końcowym zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (3,1 vs 4,9%, P = 0,04). Sygnał ten może być napędzany wyłącznie przez przypadek lub przez lepszą opiekę i obserwację pacjentów. Dlaczego nadający się do pracy defibrylator z funkcją zmniejszania nagłej śmierci sercowej zmniejsza śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, a nie nagłą śmierć sercową? Różnice statystyczne w drugorzędowym punkcie końcowym badania klinicznego nie są rzadkie. Na przykład w badaniu VEST u 4 pacjentów wystąpił udar w grupie kontrolnej, a żaden w grupie urządzeń noszących dane, które również osiągnęły istotność statystyczną (p = 0,01). Pomimo tych wyników, zarówno firma, jak i badacze twierdzili, że w trakcie konferencji oraz w kolejnych doniesieniach prasowych w mediach, że urządzenie zmniejsza całkowitą śmiertelność i powinno być brane pod uwagę w leczeniu pacjentów z zawałem mięśnia sercowego i zmniejszoną frakcją wyrzutową. Komentarz do strony internetowej American College of Cardiology był zatytułowany VEST: Wearable Cardioverter-Defibrylator redukuje całkowitą śmiertelność, a nie nagłe zgony po MI. Jeśli wielkość efektu tej interwencji jest tak duża, jak proponują badacze i firma, pełne wyniki badania powinny zostać udostępnione społeczeństwu i lekarzom tak szybko, jak to możliwe. Dopóki tak się nie stanie, nie mamy dowodów na poparcie twierdzenia, że ​​używanie nadających się do noszenia defibrylatorów kardiowertniczych ma znaczenie kliniczne inne niż zwiększanie ryzyka wysypki i swędzenia.

Normalne stężenia glikemii na czczo i cukrzyca typu 2 u młodych mężczyzn cd

Testy tolerancji glukozy, pokazane jako rzadko upośledzone u osób z poziomem glukozy na czczo wynoszącym poniżej 100 mg na decylitr, 16 nie zostały wykonane, decyzja zgodna z aktualnymi klinicznymi wytycznymi dotyczącymi diagnozy cukrzycy u młodych, bezobjawowych osób normoglikemicznych.17 Definicje wyników
Rozpoznanie cukrzycy typu 2 zdefiniowano jako główny punkt końcowy badania. Wszystkie przypadki cukrzycy rozpoznano zgodnie z kryteriami opublikowanymi przez komitet ekspertów Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego.18 Rozpoznanie wszystkich 208 nowych przypadków cukrzycy w badaniu MELANY przeprowadzono na podstawie dwóch poziomów glukozy w osoczu na czczo wynoszących 126 mg na decylitr ( 7,00 mmol na litr) lub więcej. Ponieważ kryteria diagnostyczne dla cukrzycy zostały zmienione podczas okresu obserwacji, wszystkie wartości glikemii na czczo zostały skorygowane, aby zidentyfikować osoby z poziomem glukozy w osoczu na czczo wynoszącym od 126 do 140 mg na decylitr (7,00 do 7,77 mmol na litr). Spośród 208 osób z cukrzycą 26 uzyskało diagnozę przed lipcem 1997 r., A trzy przypadki zostały wykryte, gdy nowe kryteria diagnostyczne zostały zastosowane do populacji już zapisanej w badaniu w tym czasie. W okresie kontrolnym dwóch pacjentów otrzymało diagnozę cukrzycy typu i zostali wyłączeni z badania. Continue reading „Normalne stężenia glikemii na czczo i cukrzyca typu 2 u młodych mężczyzn cd”

Wybuch Vibrio parahaemolyticus Zapalenie żołądka i jelit związane z ostrygami alaskańskimi cd

Próbki środowiskowe zostały przesłane do laboratorium DEC w celu analizy. Liczby V. parahaemolyticus oszacowano przy użyciu tabel 10 i MPN najbardziej prawdopodobnej liczby, jak opisano wcześniej.11 Izolaty określone jako V. parahaemolyticus badano pod kątem tdh za pomocą analizy reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w Washington Department of Health Laboratory. Wszystkie izolaty Td-dodatnie izolaty V. Continue reading „Wybuch Vibrio parahaemolyticus Zapalenie żołądka i jelit związane z ostrygami alaskańskimi cd”

Modyfikatory genetyczne choroby płuc w mukowiscydozie ad

Klasyfikacja czynności płuc jako ciężka lub łagodna (tj. Najniższy lub najwyższy kwartyl funkcji płuc dla wieku) została potwierdzona przez oszacowanie końcowej objętości wymuszonej wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) dla każdego pacjenta na podstawie wielu pomiarów spirometrycznych podczas pięciu lata przed rejestracją (patrz Dodatek dodatkowy, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie www.nejm.org). Genotypy wariantów modyfikatorów porównano w grupach pacjentów z ciężkim lub łagodnym fenotypem, w sposób podobny do projektu kontrolnego przypadku. Replikowaliśmy nasze wyniki w innej populacji pacjentów z mukowiscydozą. Metody
Pacjenci
Do wstępnego badania próbka składała się z pacjentów z mukowiscydozą, zapisanych z 44 miejsc, którzy byli homozygotyczni pod względem mutacji .F508. Continue reading „Modyfikatory genetyczne choroby płuc w mukowiscydozie ad”

Efektywność kosztowa wszczepianych kardiowerterów-defibrylatorów

Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) może przekształcić epizody migotania komór i częstoskurczu komorowego w rytm zatokowy, potencjalnie zapobiegając nagłej śmierci z przyczyn sercowych. Randomizowane badania wyraźnie pokazują, że wszczepienie ICD zmniejsza późniejsze ryzyko zgonu u pacjentów po resuscytacji z powodu zatrzymania krążenia.1-3 Jednakże, ponieważ bardzo niewielu pacjentów w Stanach Zjednoczonych przeżywa nagłe zatrzymanie krążenia, zaproponowano strategię wszczepiania ICD u pacjentów wysokiego ryzyka nagłej śmierci z przyczyn sercowych. W ośmiu badaniach klinicznych losowo przydzielono pacjentów zagrożonych nagłą śmiercią z powodu dysfunkcji skurczowej lewej komory, którzy nie mieli zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu, aby otrzymać ICD lub inną terapię: defibrylator w ostrej próbie zawału mięśnia sercowego (DINAMIT), Multicenter Automatic Test Implantacji Defibrylatora I i II (odpowiednio MADIT I i MADIT II), badanie Defibrylatory w ocenie leczenia kardiomiopatii bez niedokrwienia (DEFINITE), porównanie terapii medycznej, stymulacji i defibrylacji w niewydolności serca (COMPANION), badanie Multicenter Niepożądana próba częstoskurczu (MUSTT), próba nagłej śmierci sercowej w niewydolności serca (SCD-HeFT) i próba łatki tętnicy wieńcowej (CABG). 4-11 Kilka z tych prób, w szczególności MADIT II i SCD-HeFT, wykazali, że profilaktyczne wszczepienie ICD znacznie zmniejszyło ogólną śmiertelność. [9] Nie znaleziono takiej przewagi w DINAMIT i CABG Patch Trial. Continue reading „Efektywność kosztowa wszczepianych kardiowerterów-defibrylatorów”

Efektywność kosztowa wszczepianych kardiowerterów-defibrylatorów ad 8

Nasza analiza wykazuje, że dopóki śmiertelność związana z profilaktycznym wszczepieniem ICD (w porównaniu z kontrolą) przekracza siedem lat, ICD kosztuje mniej niż 100 000 USD za QALY uzyskaną w badaniach, co pokazuje, że implantacja ICD zmniejsza ryzyko śmierć. Nie możemy jednak być pewni, że długoterminowe działania kontrolne mogą wskazywać na potrzebę pewnych korekt w naszych analizach. Niemniej jednak, biorąc pod uwagę znaczne zmniejszenie śmiertelności obserwowane podczas średnioterminowych obserwacji w tych badaniach, zmiany te prawdopodobnie nie zmienią naszych głównych wniosków. Nasza analiza ogranicza się do ICD i nie można jej ekstrapolować na nowsze urządzenia, które zawierają funkcję resynchronizacji serca. Dodatkowe koszty i złożoność tych połączonych urządzeń sugerują, że ich efektywność kosztowa może być zupełnie inna niż w przypadku samych ICD. Continue reading „Efektywność kosztowa wszczepianych kardiowerterów-defibrylatorów ad 8”

Nesiritide – nie zweryfikowany

Listy W swoim artykule z Perspektywy, Topol (wydanie z 14 lipca) omawia aktualną praktykę kliniczną w odniesieniu do nesiritydu. Zgodnie z Ustawą o żywności, lekach i kosmetykach, zatwierdzenie leku może zostać cofnięte, gdy nowe dowody doświadczenia klinicznego, nie zawarte w takim zgłoszeniu lub niedostępne Sekretarzowi do czasu zatwierdzenia takiego wniosku, lub testy za pomocą nowych metod lub testów metodami uznanymi za nieuzasadnione, gdy taki wniosek został zatwierdzony, ocenione wraz z dowodami dostępnymi sekretarzowi po zatwierdzeniu wniosku, pokazuje, że nie wykazano, że taki lek jest bezpieczny w użyciu w warunkach stosowania, na podstawie których wniosek został zatwierdzony (podkreślenie dodane). 2 Zarówno w przeglądzie Food and Drug Administration (FDA), w 19993 i 2001,4 pominięto analizy śmiertelności, takie jak ostatnio opublikowane, 5 i wyniki PROACTION (Prospective Randomized Results Badanie o silnie wyleczonej zastoinowej niewydolności serca leczonej początkowo jako ambulatoryjnie z nesiritydem) nie było dostępne w czasie tych przeglądów. Oba spełniają definicję nowych dowodów, zgodnie z FDA w swojej niedawnej decyzji o wycofaniu enrofloksacyny6. Ponadto, pismo decyzyjne FDA w sprawie enrofloksacyny wyjaśnia, że jeśli istnieje rozsądna podstawa, z której można wywnioskować poważne pytania na temat ostateczne bezpieczeństwo [leku]. Continue reading „Nesiritide – nie zweryfikowany”

Transplantacja trzustki

Wykazano, że rygorystyczna kontrola hiperglikemii spowalnia progresję powikłań u pacjentów z cukrzycą lub całkowicie im zapobiega. Niemniej jednak, zarządzanie glikemią poprzez podawanie insuliny nie doprowadziło do prawdziwej euglikemii pomimo intensywnych wysiłków pacjentów z cukrzycą i ich opiekunami. Nawet leczenie insuliną za pomocą pompy lub wielokrotnych codziennych wstrzyknięć nie pozwala utrzymać prawidłowych wartości hemoglobiny glikozylowanej. Z tego powodu przeszczepienie trzustki zostało opracowane w celu zapewnienia długotrwałej prawidłowej homeostazy glukozy w cukrzycy typu 1. Oskar Minkowski (1858-1931). Continue reading „Transplantacja trzustki”

Drotrecogin Alfa (aktywowany) dla dorosłych z ciężką sepsą i niskim ryzykiem śmierci ad 6

U pacjentów chirurgicznych z dysfunkcją pojedynczych narządów, u których wystąpiło krwawienie, więcej pacjentów w grupie DrotAA niż w grupie placebo zmarło z powodu dysfunkcji wielonarządowej wywołanej przez sepsę (11 vs. 2) lub z krwotoku (4 w porównaniu do 0). Częstość poważnych krwawień w grupach leczonych była podobna podczas infuzji, jak również podczas 28-dniowego okresu badania. Bezpieczeństwo
Tabela 3. Tabela 3. Continue reading „Drotrecogin Alfa (aktywowany) dla dorosłych z ciężką sepsą i niskim ryzykiem śmierci ad 6”

Infekcja ptasia A (H5N1) u ludzi ad 5

Jednak znaczenie tych zmian genetycznych i biologicznych w odniesieniu do ludzkiej epidemiologii lub wirulencji jest niepewne. Wzorce replikacji wirusowej
Wirusologiczny przebieg grypy ludzkiej A (H5N1) nie został całkowicie scharakteryzowany, ale badania hospitalizowanych pacjentów wskazują, że replikacja wirusa jest długotrwała. W 1997 roku wirus mógł być wykryty w izolatach nosogardzieli przez medianę 6,5 dnia (zakres od do 16), aw Tajlandii odstęp od początku choroby do pierwszej kultury dodatniej wahał się od 3 do 16 dni. Replikacja nosowo-gardłowa jest mniejsza niż w przypadku grypy ludzkiej, dlatego potrzebne są badania replikacji dolnych dróg oddechowych. Większość badanych próbek kału była pozytywna dla wirusowego RNA (siedem z dziewięciu), podczas gdy próbki moczu były ujemne. Continue reading „Infekcja ptasia A (H5N1) u ludzi ad 5”