Torcetrapib i Atorwastatyna

Propozycja Avorn w jego artykule Perspektywa (wydanie z 23 czerwca) 1, że połączenie torcetrapibu i atorwastatyny jest napędzane przez rynek, podważając jej użyteczność, jest bezpodstawna. Program nie rozszerza patentu na atorwastatynę. Jego podstawowym celem jest zapewnienie skutecznej największej korzyści medycznej dla większości pacjentów przy zachowaniu największego prawdopodobieństwa sukcesu.
Obowiązkowa kontrola cholesterolu o niskiej gęstości (LDL) jest podstawą leczenia pacjentów o podwyższonym ryzyku chorób serca, w tym osób z izolowanym niskim stężeniem cholesterolu o dużej gęstości (HDL). 2 Torcetrapib w stosowanej dawce w fazie 3 badania nie zapewniają wystarczającej redukcji poziomu cholesterolu LDL. Dlatego naukowcy nie mogą samodzielnie badać torcetrapibu. Łącząc go z atorwastatyną, bezpieczną i skuteczną statyną, 3 zapewni niezbędną kontrolę poziomu cholesterolu LDL.
Wczesne dane kliniczne z badania fazy 2 wykazały, że sam torcetrapib powoduje bardzo zmienne zmiany poziomu cholesterolu LDL, w tym znaczące wzrosty, u pacjentów z poziomem triglicerydów wynoszącym 150 mg na decylitr (1,69 mmol na litr) lub wyższym. Połączenie torcetrapibu z atorwastatyną wyeliminowało tę wariancję, co sugeruje, że silne obniżenie poziomu trójglicerydów jest ważnym elementem leczenia. Pfizer uznał to odkrycie za wzmocnienie potrzeby stosowania atorwastatyny jako leczenia równoległego, biorąc pod uwagę jego obniżenie przez triglicerydy w stosunku do innych statyn.
Hipoteza, że torcetrapib-atorwastatyna ostatecznie przyniesie korzyści pacjentom poprzez podniesienie poziomu cholesterolu HDL i stopniowe obniżanie poziomu cholesterolu LDL, pozostaje nierozwiązany. Oczywiste przeszkody regulacyjne są jednoznaczne: jednoznaczna demonstracja korzyści skuteczności względem samej atorwastatyny, w tym korzyści lipidowych i naczyniowych, wraz z dokumentacją dotyczącą bezpieczeństwa.5 Rozpoznanie tych przeszkód potwierdziło potrzebę stosowania jednej statyny w początkowym programie rozwoju. Umożliwia prawidłowe testowanie hipotezy, utrzymując stały efekt statyny. Sugerowane podejście wszystkich chętnych otwiera wyniki prób na ważne potencjalne odchylenia i niejasności, ponieważ wszystkie sprzedawane statyny mają różne profile skuteczności i bezpieczeństwa. Zgodność z przepisami wymaga jednoznacznych wyników. Pojedynczy produkt torcetrapib-atorwastatyny zwiększy również długoterminową zgodność pacjenta i jego przystępność. 6 Obawy Avorna dotyczące wysokich kosztów są bezcelowe. Nie mamy jeszcze profilu klinicznego, aby poinformować o cenach.
Charles L. Shear, Dr.PH
Pfizer Global Research and Development, New London, CT 06320
6 Referencje1. Avorn J. Torcetrapib i atorwastatyna – czy marketing powinien napędzać program badań. N Engl J Med 2005; 352: 2573-2576
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
2. Grundy SM, Cleeman JI, Merz CN, i in. Implikacje ostatnich badań klinicznych dla Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej dla dorosłych Panel III. Circulation 2004; 110: 227-239 [Erratum, Circulation 2004; 110: 763.]
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
3. van Leuven SI, Kastelein JJP. Atorwastatyna. Expert Opin Pharmacother 2005; 6: 1191-1203
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
4 Ballantyne CM, Andrews TC, Hsia JA, Kramer JH, Shear C, ACCESS Study Group. Korelacja cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości z apolipoproteiną B: wpływ 5 inhibitorów reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A na poziomy cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości. Am J Cardiol 2001; 88: 265-269
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
5. Issaacsohn JL, Troendle AJ, Orloff DG. Zagadnienia regulacyjne dotyczące zatwierdzania nowych leków na cukrzycę, dyslipidemię i zespół metaboliczny. Am J Cardiol 2004; 93: 49C-52C
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
6. Leichter SB, Thomas S. Leki skojarzone w leczeniu cukrzycy: szansa, która zasługuje na więcej uwagi. Clinical Diabetes 2003; 21: 175-178
CrossrefGoogle Scholar
Artykuł Perspektywa Avorna otwiera oczy. Wydaje się, że firma Pfizer nie może wypłacić zysku korporacyjnego ponad korzyści zdrowotne, które ten lek może zapewnić.
W 2004 r. Grupa lekarzy leczących pacjentów z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) wezwała do bojkotu wszystkich produktów Abbott w odpowiedzi na wzrost ceny o 400 procent w przypadku rytonawiru. Zamiast przestać przepisywać rytonawir, przestaliśmy stosować klarytromycynę (Biaxin), lewotyroksynę (Synthroid), cefdinir (Omnicef) i inne leki Abbotta. Zablokowaliśmy również przedstawicieli Abbotta z naszych biur. W odpowiedzi Abbott poczynił znaczne ustępstwa w swojej strukturze cenowej.
Wydaje się stosowne, aby plan Pfizer dotyczący torcetrapibu został zaakceptowany przez bojkot produktów i działań firmy Pfizer. Istnieje wiele markowych i ogólnych alternatyw dla większości leków sprzedawanych przez Pfizer. Co więcej, większość lekarzy nie ominie przerw w pracy biurowej przez przedstawicieli handlowych Pfizer. Jeśli kilkuset lekarzy zarażonych wirusem HIV może przekonać Abbotta do ponownej oceny struktury cenowej, wyobraź sobie wpływ tysięcy lekarzy pierwszego kontaktu, kardiologów i endokrynologów na plany Pfizera dotyczące badania i marketingu torcetrapibu.
Ronald L. Hirsch, MD
Signature Medical Associates, Elgin, IL 60123
[email protected] com
W 1984 r. Ustawa Hatcha-Waxmana zmieniła prawo patentowe USA, aby zapewnić innym prawo do korzystania z przedmiotu ważnych patentów w celach rozsądnie związanych z zatwierdzeniami ogólnych kopii oryginalnych leków.
Tak więc, pod Hatch-Waxman, jeśli torcetrapib jest z powodzeniem wprowadzany na rynek, inni mogą go wyprodukować w celu uzyskania informacji o jego bezpieczeństwie i skuteczności w monoterapii lub w połączeniu z innymi statynami. Gdyby takie badania dostarczyły ważnych nowych informacji dotyczących zdrowia publicznego dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, administracja ds. Żywności i leków miałaby zapewne podstawy do żądania od posiadacza patentu wykonania dodatkowych badań dotyczących bezpieczeństwa.
Kto zapłaci za takie badania, jeśli patenty na torcetrapib będą działać przez wiele lat. Można przypuszczać, że w interesie płatników opieki zdrowotnej i producentów leków generycznych byłoby dzielenie się kosztami, gdyby mieli poważne problemy gospodarcze. Organizacje non-profit mogą wziąć na siebie takie koszty, jeśli niektóre ważne kwestie opieki klinicznej zostaną uznane przez niektórych za nierozwiązane przez oryginalne badania sponsora.
Allan M Zielony, MD, JD
124 Mt. Auburn St., Cambridge, MA 02138
[email protected] com
Odpowiedź
Dr Avorn odpowiada: Dr Shear twierdzi, że decyzja Pfizer o badaniu leku torcetrapibu obniżającego poziom cholesterolu HDL tylko w połączeniu z atorw
[podobne: jak zostac dawca szpiku, prl badanie cena, tarczyca u mężczyzn ]
[podobne: trawa owsiana, olx brzeg dolny, staveran ]